Tại tọa đàm “Giá trị tương lai của thị trường thuốc generic chất lượng cao” do Báo Đại biểu Nhân dân tổ chức ngày 5/11, các chuyên gia nhận định: thuốc generic đạt chuẩn EU-GMP có thể giúp tiết kiệm tới 40% chi phí điều trị, nhưng để hiện thực hóa tiềm năng này, Việt Nam cần chính sách đột phá hơn cho sản xuất và chuyển giao công nghệ dược.

Thuốc generic chất lượng cao: hiệu quả điều trị tốt với chi phí thấp

Phát biểu khai mạc tọa đàm, Tiến sỹ Lê Thanh Kim, Phó Tổng Biên tập Báo Đại biểu Nhân dân cho biết, trong bối cảnh chi phí y tế đang không ngừng tăng, dân số Việt Nam đang bước vào giai đoạn già hóa nhanh, trong khi quỹ bảo hiểm y tế và ngân sách nhà nước chịu áp lực lớn, thì việc đa dạng hóa nguồn cung thuốc và mở rộng khả năng tiếp cận thuốc chất lượng với giá hợp lý đang trở thành yêu cầu cấp thiết.

Thực tế đó, thuốc generic chất lượng cao được nhìn nhận là một hướng đi tiềm năng, góp phần mở rộng khả năng tiếp cận thuốc, giảm chi phí điều trị, đồng thời khuyến khích đổi mới công nghệ trong ngành dược. Tuy nhiên, để tiềm năng này được hiện thực hóa, cần được xem xét trên nhiều khía cạnh: chất lượng sản phẩm, năng lực quản lý, cơ chế kiểm định, cũng như các chính sách hỗ trợ sản xuất, lưu hành và sử dụng thuốc trong nước.

         Theo báo cáo “Giá trị tương lai của thị trường thuốc Generic tại Việt Nam” do Công ty KPMG Việt Nam thực hiện, giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam tăng mạnh từ 4 tỷ đô la Mỹ năm 2019 lên dự kiến 6,9 tỷ đô la Mỹ năm 2025 và có thể lên tới 9,2 tỷ USD vào năm 2029, với thuốc generic chiếm ưu thế và không ngừng mở rộng thị phần. Thị phần thuốc generic Việt Nam chiếm 55,2% năm 2019 lên 59,5% năm 2025. “Sự dịch chuyển mạnh mẽ của Việt Nam sang thị trường thuốc generic phản ánh rõ sự ưu tiên hàng đầu dành cho các loại thuốc phù hợp với khả năng chi trả của người dân, đưa thuốc generic trở thành phân khúc tăng trưởng mạnh nhất, đồng thời là động lực chính thúc đẩy sự mở rộng của thị trường dược phẩm tương lai” – Báo cáo của KPMG kết luận.

Kinh nghiệm từ châu Âu cho thấy, thuốc generic đạt chuẩn EU-GMP có thể đóng vai trò then chốt trong việc giảm chi phí y tế, đồng thời nâng cao khả năng tiếp cận điều trị.

Lý giải vì sao thuốc generic đạt tiêu chuẩn EU-GMP lại có thể giúp tiết kiệm rất lớn chi phí điều trị mà vẫn đảm bảo tiêu chuẩn cao về an toàn và hiệu quả, ông Luke Treloar, Thành viên Điều hành, Giám đốc Khối tư vấn Chiến lược Ngành Y tế và Khoa học đời sống, KPMG Việt Nam và Campuchia Luke Treloar cho biết: thuốc generic chất lượng cao mang lại hiệu quả tương tự như các loại thuốc biệt dược gốc (đã được cấp bằng sáng chế), cho phép bệnh nhân nhận được mức độ chăm sóc như nhau, nhưng chi phí lại giảm. Quan trọng hơn, nhờ dùng thuốc generic (chi phí thuốc giảm), nên bệnh nhân sẽ tuân thủ phác đồ điều trị tốt hơn do không phải quá lo ngại về tài chính khi phải sử dụng thuốc biệt dược với chi phí đắt đỏ.

Ông Dương Tuấn Đức, Trưởng ban Thực hiện chính sách bảo hiểm y tế, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam cho biết, trong năm 2024, Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả 143.000 tỷ đồng.

Thuốc biệt dược gốc hiện vẫn đang là lựa chọn phổ biến trong các cơ sở khám chữa bệnh bảo hiểm y tế và cả người bệnh. Nếu như năm 2022, thuốc biệt dược gốc được sử dụng là hơn 7.300 tỷ đồng thì năm 2024 – 2025 đều tăng thêm lần lượt hơn 1.300 tỷ đồng và 1.100 tỷ đồng.

Trong khi đó, thuốc nhóm 1 dù được sử dụng nhiều hơn thuốc biệt dược, song tốc độ tăng chậm hơn. Cụ thể, năm 2022, cả nước sử dụng hơn 11.600 tỷ đồng thì năm 2023 chỉ tăng thêm 1.300 tỷ đồng và 2024 tăng thêm 600 tỷ đồng.

Cũng theo ông Đức, chi phí sử dụng thuốc generic tiết kiệm hơn. Ở nhóm 1, tức là tiêu chuẩn EU-GMP, có 127 thuốc biệt dược đang tồn tại ở thị trường Việt Nam đã hết bảo hộ và có từ 1 - 2 số đăng ký được phép lưu hành tại Việt Nam, nghĩa là có thuốc nhóm 1 và nhóm 2. Trong 127 biệt dược có 196 thuốc thuộc nhóm 1 và 309 thuốc là nhóm 2. Nếu thay việc sử dụng thuốc biệt dược gốc bằng thuốc nhóm 1 hoặc nhóm 2 sẽ tiết kiệm hơn 45%, tương đương khoảng 350 tỷ đồng/1 năm.

Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyễn Thành Lâm bổ sung: Việc nghiên cứu và ưu tiên sử dụng thuốc generic chất lượng cao đã được diễn ra từ lâu tại nước ta. Ông Lâm dẫn chứng, Luật Dược 2016 có chính sách ưu tiên sử dụng thuốc generic trong mua sắm thuốc từ ngân sách và bảo hiểm y tế; Luật Dược hiện hành cũng có chính sách ưu tiên từ thủ tục hành chính để lưu hành tới cấp phép với loại thuốc này.

Nhiều lợi ích nhưng vẫn còn rào cản khiến thuốc generic sản xuất và được chuyển giao cho Việt Nam vẫn thấp

Nhiều lợi ích khi sử dụng thuốc generic nhưng quá trình chuyển giao, sản xuất cho Việt Nam còn khá chậm chạp. Theo Chủ tịch Tiểu ban Thuốc tiêu chuẩn châu Âu, EuroCham, ông Gregory Chritonos, ở Việt Nam tỷ lệ các cơ sở sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn EU-GMP (Thực hành Sản xuất Tốt của Châu Âu) hiện còn thấp, phản ánh nhiều thách thức mang tính cấu trúc và chính sách. Việt Nam có 288 cơ sở sản xuất dược phẩm, nhưng chỉ 20 cơ sở đạt chuẩn EU-GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt của châu Âu). Trong số này, 12 cơ sở thuộc nhà đầu tư trong nước và 8 cơ sở thuộc doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Con số khiêm tốn này phản ánh rõ khoảng cách về công nghệ, quản trị và nguồn lực đầu tư giữa ngành dược Việt Nam và các nước có nền công nghiệp dược phát triển.

“Hiện tại, không có các ưu đãi cụ thể hoặc đủ để khuyến khích các công ty nâng cấp dây chuyền sản xuất của họ nhằm tuân thủ tiêu chuẩn EU-GMP, trong khi việc thiết lập các cơ sở này đòi hỏi sự đầu tư đáng kể vào công nghệ, cơ sở hạ tầng, đào tạo và hệ thống đảm bảo chất lượng” – ông Chritonos cho biết.

Đại diện KPMG bổ sung: quy trình đăng ký còn phức tạp và tốn nhiều thời gian, tạo ra những rào cản đáng kể với các nhà sản xuất thuốc generic. Đơn cử như Thông tư số 03/VBHN-BYT về “Quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc”, thời gian phê duyệt thuốc mới được quy định là 12 tháng kể từ khi nộp hồ sơ. Tuy nhiên, trên thực tế, quá trình này thường kéo dài 24-36 tháng, vượt xa thời gian xử lý ở các nước ASEAN khác (Singapo thời gian chỉ 6-9 tháng). Bên cạnh đó là thủ tục hành chính phức tạp: Các nhà sản xuất buộc phải tuân thủ theo nhiều yêu cầu hồ sơ, tài liệu đăng ký bị trùng lắp…..  

Để khuyến khích doanh nghiệp mạnh dạn đầu tư, nâng cấp và duy trì dây chuyền sản xuất đạt chuẩn EU-GMP, ông Gregory Charitonos đề xuất Chính phủ xem xét một gói cơ chế ưu đãi đặc biệt, bao gồm miễn giảm thuế, tín dụng ưu đãi hoặc ưu tiên trong đấu thầu thuốc, nhằm khuyến khích các nhà sản xuất trong nước áp dụng tiêu chuẩn EU cao hơn. Điều này cũng sẽ giúp cân bằng thị trường giữa doanh nghiệp nội địa và doanh nghiệp nhập khẩu, đồng thời tăng cường khả năng tự chủ dược phẩm của Việt Nam.

Phó Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật và Tư pháp Trần Hồng Nguyên cho rằng, từ góc tiếp cận về việc thuốc generic không chỉ phục vụ cho nhu cầu trong nước mà còn phục vụ xuất khẩu, cần thiết kế chính sách thiết thực để thúc đẩy lĩnh vực này phát triển.

Theo đó, cần có các cơ chế về tài chính, đất đai, thuế, khuyến khích ứng dụng khoa học và công nghệ, lựa chọn doanh nghiệp đạt yêu cầu đầu tư vào Việt Nam, như chúng ta thu hút Samsung đầu tư vào Thái Nguyên, Bắc Ninh…

“Quan tâm đến chất lượng thuốc không phải là việc riêng của doanh nghiệp mà còn là đầu tư hạ tầng y tế, an ninh y tế quốc gia. Đây là việc cần quan tâm nhiều. Nếu doanh nghiệp trong nước hay doanh nghiệp FDI không đáp ứng yêu cầu chất lượng, chúng ta sẽ mất thị phần và tiếp tục phụ thuộc nhập khẩu thuốc dài hạn”, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật và Tư pháp Trần Hồng Nguyên lưu ý.

Thuốc generic là thuốc có thành phần hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, cách sử dụng và tác dụng tương tự như thuốc biệt dược gốc, được sản xuất sau khi bằng sáng chế của thuốc gốc hết hạn và có giá thành rẻ hơn đáng kể. Việc thúc đẩy sử dụng thuốc này khá phổ biến ở cả những nước phát triển và các nước đang phát triển để giúp tiết kiệm chi phí cho người bệnh và tiết kiệm chi phí xã hội.

PV Thanh Trường